ГЗ эмчилгээг хэрхэн зөвшөөрдөг

Шинэ эмчилгээг боловсруулахад лабораторийн судалгааны эхний үе шатнаас эхлээд эмнэлзүйн туршилт, зохицуулалтын шалгалтын чухал үе шатууд хүртэл ГБ зэрэг өвчтэй хүмүүст хэрэглэх хүртэл олон жил шаардагдана.

NICE нь Англи, Уэльсийн NHS-д зөвлөгөө өгдөг боловч Шотланд дахь үйл явц арай өөр байна. Хойд Ирландад маркетингийн зөвшөөрлийг Европын эмийн агентлагаас (EMA) авдаг.

Зөвшөөрөлтэй эм

Эмнэлзүйн туршилтаар шинэ эм аюулгүй, үр дүнтэй болохыг нотолсоны дараа өргөн хэрэглээнд нэвтрүүлэхийн өмнө түүнд тусгай зөвшөөрөл олгох ёстой. Тусгай зөвшөөрөл нь түүний эмчилж чадах эрүүл мэндийн байдал, санал болгож буй тунг баталгаажуулдаг.

Тусгай зөвшөөрлийг нь олгодог Эм, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний зохицуулах агентлаг (MHRA) Их Британид Европын комиссоос өгсөн зөвлөмжийн дагуу ажилладаг Европын Эмийн Агентлаг (EMA) Европт болон Хүнс ба Эмийн Захиргаа (FDA) Америкт. Эдгээр байгууллагууд эм аюулгүй, үр дүнтэй гэдгийг батлах бүх нотлох баримтыг авч үздэг. Тэдний олгосон лиценз нь бидний санал болгож буй эм нь бидэнд хор хөнөөл учруулахаас илүү тустай гэдэгт итгэж болно гэсэн үг юм.

Янз бүрийн улс орнууд өөр өөр үйл явцтай байдаг тул зарим эмийг зарим оронд авах боломжтой боловч заримд нь байдаггүй.

Эмийг MHRA-аас аюулгүй, үр дүнтэй болохыг баталгаажуулсан лицензтэй бол түүнийг үйлдвэрлэдэг эмийн компаниас тогтоосон үнээр хувиараа худалдаж авах боломжтой.

Эмийн үнийг тогтоосны дараа Үндэсний эрүүл мэнд, тусламж үйлчилгээний шилдэг институт (NICE) эмчилгээний үр дүн, түүний өртөгийг нотлох баримтыг үнэлдэг. NICE нь үүнийг Үндэсний эрүүл мэндийн алба (NHS) санхүүжүүлэх шаардлагатай эсэх, ямар нөхцөл байдал, шинж тэмдэг илэрч байгааг зөвлөж байна. NICE санхүүжилтийн шийдвэр гаргаснаас хойш гурван сарын дотор эмийг NHS-ээр дамжуулан авах ёстой.

Зөвшөөрөлгүй эм

Эмийг лиценздээ заагаагүй өвчнийг эмчлэхэд ашигладаг бол "зөвшөөрөлгүй" гэж үзнэ. Зөвшөөрөлгүй хэрэглээ гэдэг нь эмийн санал болгож буй тун, аюулгүй байдал, гаж нөлөө нь мэдэгдэж байгаа боловч шинэ нөхцөлд бүрэн үнэлэгдээгүй байж болзошгүй гэсэн үг бөгөөд түүнийг эмчлэхэд "шошгогүй" хэрэглэж байна.

Боломжит үр ашиг нь аливаа эрсдэлээс илүү гэж үзвэл эмч зөвшөөрөлгүй эмийг санал болгож болно.

Эмийн зориулалтыг өөрчлөх гэдэг нь нэг өвчнийг эмчлэх зөвшөөрөл авсан одоо байгаа эмийг өөр өвчнийг эмчлэхэд ашиглахыг хэлнэ. Энэ нь одоо байгаа тусгай зөвшөөрлөөр олгогдсон эмийг тусгай зөвшөөрөлд зааснаас өөр тун эсвэл хэлбэрээр хэрэглэхэд хамаарна.